據(jù)國家衛(wèi)健委網(wǎng)站消息，國家衛(wèi)生健康委員會26日在其網(wǎng)站公布了《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例(征求意見稿)》全文及其說明，公開征求社會各界意見。征求意見稿提出，醫(yī)療機構(gòu)開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用必須經(jīng)過行政部門批準，包括基因編輯技術(shù)等高風(fēng)險研究項目由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門審批；研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用均由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負責(zé)。

　　國家衛(wèi)健委在說明中指出，《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例(征求意見稿)》明確了管理范疇，建立了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用行政審批制度，規(guī)定了學(xué)術(shù)審查和倫理審查的主要內(nèi)容，強調(diào)機構(gòu)主體責(zé)任，加大了違規(guī)處罰力度。

　　征求意見稿建立了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用行政審批制度。一是規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用必須經(jīng)過行政部門批準。二是規(guī)定了開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究醫(yī)療機構(gòu)和項目主要負責(zé)人的條件。三是明確衛(wèi)生行政部門審批以學(xué)術(shù)審查和倫理審查為基礎(chǔ)。四是對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究按照風(fēng)險等級進行兩級管理，中低風(fēng)險研究項目由省級衛(wèi)生主管部門審批，高風(fēng)險研究項目由省級衛(wèi)生主管部門審核后國務(wù)院衛(wèi)生主管部門審批；研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用均由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負責(zé)。

　　征求意見稿明確，高風(fēng)險生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)包括但不限于基因編輯技術(shù)、通過克隆技術(shù)在異種進行培養(yǎng)、涉及輔助生殖技術(shù)等，對于申請開展高風(fēng)險生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的，省級人民政府衛(wèi)生主管部門進行初步審查，并出具初審意見后，提交國務(wù)院衛(wèi)生主管部門。國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)于60日內(nèi)完成審查。審查通過的，批準開展臨床研究并通知省級人民政府衛(wèi)生主管部門登記。

　　此外，征求意見稿規(guī)定了學(xué)術(shù)審查和倫理審查的主要內(nèi)容。借鑒國際和世界衛(wèi)生組織倫理審查有關(guān)規(guī)定，條例規(guī)定了衛(wèi)生主管部門進行學(xué)術(shù)審查和倫理審查的主要內(nèi)容，增強審查嚴肅性和規(guī)范性。同時規(guī)定審查規(guī)范，包括倫理委員會、學(xué)術(shù)委員會組成，審查具體技術(shù)規(guī)范，審查結(jié)論等另行制定。

　　征求意見稿還強調(diào)機構(gòu)主體責(zé)任。明確開展(包括牽頭或參與)臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)主體責(zé)任。明確開展臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備一定的條件，具體條件另行制訂。醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人是本機構(gòu)臨床研究管理的第一責(zé)任人。醫(yī)療機構(gòu)為其他機構(gòu)提供技術(shù)支持、研究場所，提供人體細胞、組織、器官等樣本，協(xié)助進行志愿者招募的，本機構(gòu)及參與人員同樣承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　最后，征求意見稿加大了違規(guī)處罰力度。針對現(xiàn)有規(guī)定處罰力度弱，無法形成威懾的問題，條例加大了違規(guī)行為的處罰力度。對醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)開展臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用、未按規(guī)定開展研究、醫(yī)師違反規(guī)定、其他醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)定、非醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)開展臨床研究等情形明確了處罰措施，包括警告、限期改正、罰款、取消診療科目、吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，開除或辭退，終生不得從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究等；情節(jié)嚴重的還將追究刑事責(zé)任。

　　附《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例(征求意見稿)》全文

　　第一章 總則

　　第一條 為規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進醫(yī)學(xué)進步，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護人的尊嚴和生命健康，制定本條例。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究、轉(zhuǎn)化應(yīng)用及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

　　第三條 本條例所稱生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)是指完成臨床前研究的，擬作用于細胞、分子水平的，以對疾病作出判斷或預(yù)防疾病、消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助恢復(fù)健康等為目的的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。

　　第四條 本條例所稱生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究(以下簡稱臨床研究)，是指生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化前，在人體進行試驗的活動。臨床研究的主要目的是觀察、判斷生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的安全性、有效性、適用范圍，明確操作流程及注意事項等。

　　在人體進行試驗包括但不限于以下情形：

　　(一)直接作用于人體的；

　　(二)作用于離體組織、器官、細胞等，后植入或輸入人體的；

　　(三)作用于人的生殖細胞、合子、胚胎，后進行植入使其發(fā)育的。

　　第五條 生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用(以下簡稱轉(zhuǎn)化應(yīng)用)是指經(jīng)臨床研究驗證安全有效且符合倫理的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，經(jīng)一定程序批準后在一定范圍內(nèi)或廣泛應(yīng)用的過程。

　　第六條 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負責(zé)全國臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用的監(jiān)督管理。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用有關(guān)的監(jiān)督管理。

　　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用的監(jiān)督管理?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用有關(guān)的監(jiān)督管理。

　　各級人民政府衛(wèi)生主管部門可指定或組建專門部門或機構(gòu)，負責(zé)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用監(jiān)督管理。各級人民政府應(yīng)當(dāng)保障其人員編制、工作經(jīng)費。

　　第七條 生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究實行分級管理。中低風(fēng)險生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究由省級衛(wèi)生主管部門管理，高風(fēng)險生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門管理。高風(fēng)險生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)包括但不限于以下情形：

　　(一)涉及遺傳物質(zhì)改變或調(diào)控遺傳物質(zhì)表達的，如基因轉(zhuǎn)移技術(shù)、基因編輯技術(shù)、基因調(diào)控技術(shù)、干細胞技術(shù)、體細胞技術(shù)、線粒體置換技術(shù)等；

　　(二)涉及異種細胞、組織、器官的，包括使用異種生物材料的，或通過克隆技術(shù)在異種進行培養(yǎng)的；

　　(三)產(chǎn)生新的生物或生物制品應(yīng)用于人體的，包括人工合成生物、基因工程修飾的菌群移植技術(shù)等；

　　(四)涉及輔助生殖技術(shù)的；

　　(五)技術(shù)風(fēng)險高、難度大，可能造成重大影響的其他研究項目。

　　生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)風(fēng)險等級目錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

　　生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門管理。

　　第八條 開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究應(yīng)當(dāng)通過學(xué)術(shù)審查和倫理審查，轉(zhuǎn)化應(yīng)用應(yīng)當(dāng)通過技術(shù)評估和倫理審查。

　　第九條 生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床前研究的監(jiān)督管理按照國務(wù)院有關(guān)部門規(guī)定執(zhí)行。完成臨床前研究擬進行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)開展，在人體進行的操作應(yīng)當(dāng)由醫(yī)務(wù)人員完成。

　　第十條 臨床研究的預(yù)期成果為藥品或醫(yī)療器械的，按照《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

　　第十一條 法律法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定明令禁止的，存在重大倫理問題的，未經(jīng)臨床前動物實驗研究證明安全性、有效性的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，不得開展臨床研究。

　　未經(jīng)臨床研究證明安全性、有效性的，或未經(jīng)轉(zhuǎn)化應(yīng)用審查通過的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，不得進入臨床應(yīng)用。

　　第二章 臨床研究項目申請與審查

　　第十二條 擬從事臨床研究活動的機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　(一)三級甲等醫(yī)院或三級甲等婦幼保健院；

　　(二)有與從事臨床研究相適應(yīng)的資質(zhì)條件、研究場所、環(huán)境條件、設(shè)備設(shè)施及專業(yè)技術(shù)人員；

　　(三)有保證臨床研究質(zhì)量安全和倫理適應(yīng)性及保障受試者健康權(quán)益的管理制度與能力條件。

　　第十三條 醫(yī)療機構(gòu)是開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究工作的責(zé)任主體，醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人是第一責(zé)任人。

　　醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)對臨床研究工作全面負責(zé)，建立健全臨床研究質(zhì)量管理體制機制；保障臨床研究的人力、物力條件，完善機構(gòu)內(nèi)各項規(guī)章制度，及時處理臨床研究過程中的突發(fā)事件。

　　第十四條

　　臨床研究項目負責(zé)人應(yīng)當(dāng)同時具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格和高級職稱，具有良好的科研信譽。主要研究人員應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項研究所需的專業(yè)知識背景、資格和能力。

　　第十五條 臨床研究項目負責(zé)人應(yīng)當(dāng)全面負責(zé)該項研究工作的運行管理；制定研究方案，并嚴格執(zhí)行審查登記后的研究方案，分析撰寫研究報告；掌握并執(zhí)行標(biāo)準操作規(guī)程，詳細進行研究記錄；及時處理研究中出現(xiàn)的問題，確保各環(huán)節(jié)符合要求。

　　第十六條 臨床研究項目申請由項目負責(zé)人向所在醫(yī)療機構(gòu)指定部門提出。

　　醫(yī)療機構(gòu)成立的學(xué)術(shù)審查委員會和倫理審查委員會對研究項目的必要性、合法性、科學(xué)性、可行性、安全性和倫理適應(yīng)性等進行審查。

　　第十七條 醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)審查通過的，由醫(yī)療機構(gòu)向所在省級人民政府衛(wèi)生主管部門提出申請，并提交以下材料：

　　(一)立項申請書(包括研究項目的級別類別)；

　　(二)醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)條件(許可情況)；

　　(三)主要研究人員資質(zhì)與科研工作簡歷；

　　(四)研究方案；

　　(五)研究工作基礎(chǔ)(包括科學(xué)文獻總結(jié)、實驗室工作基礎(chǔ)、動物實驗結(jié)果和臨床前工作總結(jié)等)；

　　(六)質(zhì)量控制管理方案；

　　(七)可能存在的風(fēng)險及應(yīng)對預(yù)案；

　　(八)本機構(gòu)評估結(jié)論(包括倫理審查和學(xué)術(shù)審查結(jié)果)；

　　(九)知情同意書(樣式)。

　　第十八條 對于申請開展中低級風(fēng)險生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的，省級人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)自接到申請后60日內(nèi)，完成學(xué)術(shù)審查和倫理審查，符合規(guī)定條件的，批準開展臨床研究并予以登記。

　　對于申請開展高風(fēng)險生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的，省級人民政府衛(wèi)生主管部門進行初步審查，并出具初審意見后，提交國務(wù)院衛(wèi)生主管部門。國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)于60日內(nèi)完成審查。審查通過的，批準開展臨床研究并通知省級人民政府衛(wèi)生主管部門登記。

　　臨床研究學(xué)術(shù)審查和倫理審查規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定并公布。

　　第十九條 對于臨床研究項目，衛(wèi)生主管部門的學(xué)術(shù)審查，主要包括以下內(nèi)容：

　　(一)開展臨床研究的必要性；

　　(二)研究方案的合法性、科學(xué)性、合理性、可行性；

　　(三)醫(yī)療機構(gòu)條件及?？圃O(shè)置是否符合條件；

　　(四)研究人員是否具備與研究相適應(yīng)的能力水平；

　　(五)研究過程中可能存在的風(fēng)險和防控措施；

　　(六)研究過程中可能存在的公共衛(wèi)生安全風(fēng)險和防控措施。

　　第二十條 對于臨床研究項目，衛(wèi)生主管部門的倫理審查，主要包括以下內(nèi)容：

　　(一)研究者的資格、經(jīng)驗是否符合試驗要求；

　　(二)研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；

　　(三)受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適；

　　(四)在辦理知情同意過程中，向受試者(或其家屬、監(jiān)護人、法定代理人)提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；

　　(五)對受試者的資料是否采取了保密措施；

　　(六)受試者入選和排除的標(biāo)準是否合適和公平；

　　(七)是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時退出而無須提出理由且不受歧視的權(quán)利；

　　(八)受試者是否因參加研究而獲得合理補償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時，給予的治療以及賠償措施是否合適；

　　(九)研究人員中是否有專人負責(zé)處理知情同意和受試者安全的問題；

　　(十)對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否采取了保護措施；

　　(十一)研究人員與受試者之間有無利益沖突。

　　第二十一條 有以下情形之一的，審查不予通過：

　　(一)違反國家相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定的；

　　(二)違背科研誠信原則的；

　　(三)未通過倫理審查的；

　　(四)立項依據(jù)不足的；

　　(五)研究的風(fēng)險(包括潛在風(fēng)險)過大，超出本機構(gòu)可控范圍的；

　　(六)不符合實驗室生物安全條件要求的；

　　(七)侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)的；

　　(八)經(jīng)費來源不清楚、不合法或預(yù)算不足的。

　　第二十二條 多家醫(yī)療機構(gòu)合作開展的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究項目，項目負責(zé)人所在醫(yī)療機構(gòu)作為該項目的牽頭單位，并承擔(dān)主要責(zé)任。申請行政部門審查時，由牽頭機構(gòu)負責(zé)匯總各合作機構(gòu)材料及機構(gòu)內(nèi)評估意見，提交牽頭機構(gòu)所在地省級人民政府衛(wèi)生主管部門審查。

　　進行審查時需要合作機構(gòu)所在地省級衛(wèi)生主管部門配合的，合作機構(gòu)所在地省級衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)予以配合。

　　第二十三條 教育機構(gòu)、科研機構(gòu)等非醫(yī)療機構(gòu)提出的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究項目，應(yīng)當(dāng)與符合條件的醫(yī)療機構(gòu)合作。由醫(yī)療機構(gòu)向所在地省級人民政府衛(wèi)生主管部門提出項目申請。

　　第二十四條

　　醫(yī)療機構(gòu)為其他機構(gòu)提供技術(shù)支持、研究場所，提供人體細胞、組織、器官等樣本，協(xié)助進行志愿者招募的，按照合作開展臨床研究管理，本機構(gòu)及參與人員應(yīng)當(dāng)知曉所參與研究項目的方案、目的，及提供生物樣本的用途，并按程序進行機構(gòu)內(nèi)倫理審查。

　　第二十五條

　　任何組織和個人不得開展未經(jīng)審查批準的臨床研究。

　　第三章研究過程管理

　　第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照審查批準的方案開展臨床研究，研究過程中如有變更，應(yīng)當(dāng)重新通過本機構(gòu)審查，并向批準研究的衛(wèi)生主管部門備案。

　　研究方案發(fā)生重大變更的，批準研究的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)組織進行審查，審查批準后方可繼續(xù)實施。

　　第二十七條 臨床研究應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

　　(一)遵守國家法律法規(guī)、相關(guān)部門規(guī)章、規(guī)范性文件規(guī)定；

　　(二)遵守倫理基本原則；

　　(三)尊重受試者知情同意權(quán)；

　　(四)研究方法科學(xué)、合理；

　　(五)遵守有益、不傷害以及公正原則，保障受試者生命安全，亦不得對社會公眾健康安全產(chǎn)生威脅。

　　第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善臨床研究全程管理制度、受試者權(quán)益保障機制、研究經(jīng)費審計制度等，保障研究項目安全可控，保障受試者合法權(quán)益，保障研究項目經(jīng)費合法、穩(wěn)定、充足。

　　第二十九條

　　臨床研究項目涉及的具體診療操作，必須由具備相應(yīng)資質(zhì)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行。

　　第三十條 研究人員要及時、準確、完整記錄臨床研究各個環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)和情況。留存相關(guān)原始材料，保存至臨床研究結(jié)束后30年；其中涉及子代的需永久保存。

　　第三十一條 臨床研究涉及生物遺傳物質(zhì)和生物安全管理的，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)不得以任何形式向受試者收取與研究內(nèi)容相關(guān)的任何費用。

　　第三十三條

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本機構(gòu)開展的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究項目進行定期、不定期相結(jié)合的現(xiàn)場核查、抽查、專項檢查等。

　　第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對自查發(fā)現(xiàn)的問題進行認真整改，并形成整改報告于檢查后1個月內(nèi)報送省級人民政府衛(wèi)生主管部門。

　　第三十五條 在研究過程中出現(xiàn)以下情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)及研究人員應(yīng)當(dāng)暫?；蚪K止研究項目，并向省級人民政府衛(wèi)生主管部門報告：

　　(一)未履行知情同意或損害受試者合法權(quán)益的；

　　(二)發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)安全性、有效性存在重大問題的；

　　(三)有重大社會不良影響或隱患的；

　　(四)研究過程中出現(xiàn)新的不可控風(fēng)險，包括對受試者個體及社會公眾的健康威脅及倫理風(fēng)險的。

　　第三十六條 臨床研究結(jié)束后，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對受試者進行隨訪監(jiān)測，評價臨床研究的長期安全性和有效性。對隨訪中發(fā)現(xiàn)的嚴重損害受試者健康問題，應(yīng)當(dāng)向本機構(gòu)主管部門報告，給予受試者相應(yīng)的醫(yī)學(xué)處理，組織技術(shù)評估，并將處理及評估情況報告省級人民政府衛(wèi)生主管部門。

　　第三十七條 臨床研究過程中，造成受試者超過研究設(shè)計預(yù)測以外人身損害的，按照國家有關(guān)規(guī)定予以賠償。

　　第四章 轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理

　　第三十八條 臨床研究證明相關(guān)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)安全、有效，符合倫理原則，擬在臨床應(yīng)用的，由承擔(dān)研究項目的醫(yī)療機構(gòu)向省級人民政府衛(wèi)生主管部門提出轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請。

　　第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)提出轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

　　(一)研究題目；

　　(二)研究人員名單及基本情況；

　　(三)研究目標(biāo)、預(yù)期研究結(jié)果、方法與步驟；

　　(四)臨床研究項目本機構(gòu)內(nèi)評估情況；

　　(五)臨床研究審查情況(包括倫理審查與學(xué)術(shù)審查情況)；

　　(六)研究報告；

　　(七)研究過程原始記錄，包括研究對象信息、失敗案例討論；

　　(八)研究結(jié)論；

　　(九)轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請；

　　(十)轉(zhuǎn)化應(yīng)用機構(gòu)內(nèi)評估情況；

　　(十一)該技術(shù)適用范圍；

　　(十二)應(yīng)用該技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)、衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員條件；

　　(十三)該技術(shù)的臨床技術(shù)操作規(guī)范；

　　(十四)對應(yīng)用中可能的公共衛(wèi)生安全風(fēng)險防控措施。

　　第四十條 省級人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)于接到申請后60日內(nèi)組織完成初審，并向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門提交審查申請。國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)于接到申請后60日內(nèi)完成轉(zhuǎn)化應(yīng)用審查，將審查結(jié)果通報該醫(yī)療機構(gòu)所在省級人民政府衛(wèi)生主管部門。

　　轉(zhuǎn)化應(yīng)用審查辦法和規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。

　　第四十一條 轉(zhuǎn)化應(yīng)用審查通過的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門批準進入臨床應(yīng)用，并根據(jù)該技術(shù)的安全性、有效性以及技術(shù)操作要求等，確定該醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理類別。

　　醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理類別分為禁止類、限制類及非限制類。對禁止類和限制類醫(yī)療技術(shù)，實行負面清單管理，由省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門實行嚴格管理；對非限制類由醫(yī)療機構(gòu)自我管理。

　　第四十二條 生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化臨床應(yīng)用后，符合規(guī)定條件的醫(yī)療機構(gòu)均可開展該技術(shù)臨床應(yīng)用。對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用過程中，涉及專利申請的，按照《專利法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第四十三條 進入臨床應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴格掌握適應(yīng)證，遵守各項技術(shù)操作規(guī)范，合理、規(guī)范使用。

　　第四十四條 對于批準進入臨床應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，由省級人民政府醫(yī)療價格主管部門會同衛(wèi)生主管部門納入醫(yī)療服務(wù)價格項目并確定收費標(biāo)準。

　　第五章 監(jiān)督管理

　　第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)要定期向省級人民政府衛(wèi)生主管部門報告研究進展情況。臨床研究或轉(zhuǎn)化應(yīng)用過程中出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)或事件、差錯或事故等，要立即報告省級人民政府衛(wèi)生主管部門。

　　第四十六條 省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門要對轄區(qū)內(nèi)臨床研究項目和轉(zhuǎn)化應(yīng)用進行定期監(jiān)督檢查、隨機抽查、有因檢查等。及時了解轄區(qū)內(nèi)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用工作進展，對于發(fā)現(xiàn)的問題及時指導(dǎo)糾正，依法依規(guī)予以處置。

　　第四十七條 省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門要對指定或組建的本轄區(qū)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用監(jiān)督管理部門或機構(gòu)的工作加強監(jiān)督、指導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。

　　第四十八條 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門建立統(tǒng)一的臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用監(jiān)督管理信息平臺。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究項目申請和內(nèi)部審查情況及時在平臺上登記。省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)通過信息平臺依法及時公布臨床研究項目許可、轉(zhuǎn)化應(yīng)用審查等日常監(jiān)督管理信息。

　　第四十九條 省級人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)建立生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用信用檔案。對違反規(guī)定開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的醫(yī)療機構(gòu)和研究人員納入黑名單，對嚴重失信行為，實行部門聯(lián)合懲戒。

　　第六章 法律責(zé)任

　　第五十條 醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門許可開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究或轉(zhuǎn)化應(yīng)用的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門予以通報批評、警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；對機構(gòu)主要負責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處分。情節(jié)較重的，取消相關(guān)診療科目，5年內(nèi)不得申請該診療科目；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

　　第五十一條 醫(yī)療機構(gòu)未按照審查批準的研究方案開展臨床研究，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期整改；逾期不改正的，由省級人民政府衛(wèi)生主管部門予以警告，并處3萬元以上5萬元以下罰款，造成嚴重后果的，取消相關(guān)診療科目，5年內(nèi)不得申請該診療科目。對項目主要負責(zé)人，由省級人民政府衛(wèi)生主管部門予以警告，5年內(nèi)不得從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究。

　　第五十二條 任何機構(gòu)和個人未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，擅自開展臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的，由縣級以上人民政府市場監(jiān)管部門責(zé)令其停止相關(guān)活動，取締非法研究場所，沒收相關(guān)設(shè)備設(shè)施、藥品、器械等，并可以根據(jù)情節(jié)處以5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法違規(guī)收入的，沒收違法違規(guī)所得，并處違法違規(guī)所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第五十三條 醫(yī)務(wù)人員違反本條例規(guī)定開展臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告或者責(zé)令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書，終生不得從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究；有違法違規(guī)收入的，沒收違法違規(guī)所得，并處違法違規(guī)所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第五十四條 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員泄露受試者、患者隱私，造成損害的，依法承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

　　第五十五條 醫(yī)療機構(gòu)在臨床研究和(或)轉(zhuǎn)化應(yīng)用中使用非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行臨床研究診療行為的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令其限期改正，并可以處以1萬元以上3萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

　　第五十六條 醫(yī)療機構(gòu)未按照確定的技術(shù)類別進行臨床應(yīng)用的，或未按照規(guī)定條件和技術(shù)規(guī)范等要求進行臨床應(yīng)用的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》有關(guān)規(guī)定進行處理；情節(jié)嚴重的，還應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；對相關(guān)醫(yī)務(wù)人員按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《護士條例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定進行處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第五十七條 在生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用過程中，使用未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品、醫(yī)療器械的，按照《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定處理。

　　第五十八條 在臨床研究中收取費用，或在臨床應(yīng)用中未經(jīng)批準收費的，按照《價格法》等有關(guān)規(guī)定處理。

　　第五十九條 生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)相關(guān)管理工作人員在工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守、索賄受賄，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予處分。

　　第六十條 提供虛假資料或采用其他欺騙手段取得醫(yī)療機構(gòu)許可、臨床研究項目許可或轉(zhuǎn)化應(yīng)用許可的，由省級人民政府衛(wèi)生主管部門撤銷已批準的許可，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的相關(guān)申請。

　　第七章 附則

　　第六十一條

　　本條例頒布前，已在開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的，應(yīng)當(dāng)按照本條例規(guī)定在6個月內(nèi)完成臨床研究項目申請與審查。臨床研究機構(gòu)不符合第十二條規(guī)定條件的，經(jīng)省級人民政府衛(wèi)生主管部門學(xué)術(shù)審查和倫理審查通過的，可以按計劃完成臨床研究，但不得開展新的臨床研究。

　　第六十二條 干細胞、體細胞技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用監(jiān)督管理規(guī)定由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和國務(wù)院藥品監(jiān)管部門另行制定。

　　第六十三條

　　本條例自　年 月 日起施行。