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我國生產(chǎn)的脊髓灰質(zhì)炎疫苗通過世衛(wèi)組織預(yù)認證
2017-12-22 17:40:17 來源: 新華網(wǎng)
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  新華社北京12月22日電(記者王希)記者從國藥集團獲悉,國藥集團中國生物技術(shù)股份有限公司旗下北京北生研生物制品有限公司生產(chǎn)的口服二價脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(bOPV)日前通過了世界衛(wèi)生組織的預(yù)認證。

  世衛(wèi)組織預(yù)認證是為保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性達到國際標準而進行的一項評估認證工作,被認為是聯(lián)合國采購機構(gòu)疫苗采購的“通行證”。

  “通過世衛(wèi)組織預(yù)認證,意味著這一自主研發(fā)的疫苗質(zhì)量獲得了肯定,是打開全球市場的重要一步。”國藥集團有關(guān)負責(zé)人介紹說,企業(yè)已于今年7月獲得聯(lián)合國兒童基金會自2018年起bOPV產(chǎn)品的長期采購訂單。

  此次疫苗預(yù)認證程序由世衛(wèi)組織實施,歷時5年。中國生物北生研公司自2012年項目啟動后,全面提升質(zhì)量管理體系的運行和管理水平,如期形成了生產(chǎn)能力,并開展了疫苗國際臨床試驗。去年6月,企業(yè)提交了bOPV預(yù)認證申請產(chǎn)品主文件,并于今年3月接受了世衛(wèi)組織專家現(xiàn)場檢查。

  比爾及梅琳達·蓋茨基金會等機構(gòu)在企業(yè)相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施擴產(chǎn)及世衛(wèi)組織預(yù)認證項目中,提供了各種形式的支持。

  據(jù)了解,作為中國最大的疫苗生產(chǎn)商,2013年中國生物旗下成都公司的乙腦減毒活疫苗成為首個通過世衛(wèi)組織預(yù)認證的中國疫苗。

  脊髓灰質(zhì)炎俗稱小兒麻痹癥,是由脊髓灰質(zhì)炎病毒引起的一種急性傳染病,每200例感染病例中就有1例為不可逆性麻痹(常在腿部)。

  自1988年世界衛(wèi)生大會發(fā)起全球消滅脊髓灰質(zhì)炎行動倡議以來,全球已有約25億兒童接種了脊髓灰質(zhì)炎疫苗,使脊髓灰質(zhì)炎發(fā)病率降低了99%。中國疫苗企業(yè)“走出去”,將為全球消滅脊髓灰質(zhì)炎最后階段戰(zhàn)略計劃的完成做出重大貢獻。

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